8 janvier 2005
Son Excellence M. Urbain Olanguena Awono
Ministre de la Santé Publique
République du Cameroun
Yaounde, Cameroun
Cher Monsieur:
La société Essential Inventions demande au Gouvernement de la République du Cameroun d´autoriser l´octroi de licences non volontaires "ouvertes"1 non exclusives au titre de tous brevets au Cameroun en vue de l´importation, de la fabrication ou de la vente de versions génériques des médicaments suivants utilisés dans le traitement du HIV/SIDA:
Nevirapine (commercialisé sous le nom Viramune®)
Lamivudine (commercialisé sous le nom 3TC®)
Combinaisons à dose déterminée de Lamivudine et de Zidovudine (commercialisé sous le nom Combivir®)
Nous estimons que les brevets relatifs à ces produits sont détenus au Cameroun par les laboratoires Boehringer Ingelheim (pour ce qui est de la nevirapine) et par GlaxoSmithKline (pour ce qui est de la lamivudine et d´une combinaison à dose fixe de lamivudine et de zidovudine).
Lorsque certains brevets d´invention présentent un intérêt vital pour l´économie du pays, la santé publique ou la défense nationale ou que l´insuffisance de leur exploitation compromet gravement la satisfaction des besoins du pays, ils peuvent être soumis par acte administratif du Ministre compétent de l´Etat membre en cause au régime de la licence non volontaire.3
Lorsqu´il est fait référence à l´article 56 de l´Annexe I de la Convention de Bangui, on note que la Direction de l´OAPI a publié une Note d´Information sur l´application de la Convention Révisée de Bangui ("la Note d´Information "),4 qui précise que des licences non volontaires peuvent être octroyées tant pour l´importation que pour la vente de produits.
Ainsi, lorsqu´un Etat membre, juge qu´à des fins de santé publique, l´accès aux médicaments devrait être amélioré, le Ministre compétent peut, par une décision administrative, désigner le bénéficiaire (administration ou organisation) du régime de licence non volontaire en vue de la fabrication, de l´importation ou de la vente de produits protégés par des brevets.5
On note également que l´octroi de licence non volontaire en vue de l´importation et de la vente de médicaments est cohérent avec les obligations imposées à la République du Cameroun en vertu de la Convention de l´Organisation Mondiale du Commerce (OMC) sur les Aspects Commerciaux de la Propriété Intellectuelle (Accord sur les ADPIC) et dans l´esprit de la Déclaration de Doha sur l´Accord sur les ADPIC et la Santé publique (Déclaration de Doha). Ainsi que le précise la Note d´Information :
[La] Convention Révisée de Bangui permet à chaque Etat membre de l´OAPI de prendre des mesures susceptibles de renforcer la protection de la santé publique en général et de faciliter l´accès à la médecine à la lumière de la Déclaration de Doha. Il n´existe dès lors aucun risque de conflit entre la Convention Révisée de Bangui et toute loi résultant de la Déclaration de Doha.6
Les possibilités et les flexibilités prévues par l´Accord sur les ADPIC et la Déclaration de Doha stipulent clairement que "Chaque membre peut octroyer des licences obligatoires et est libre de déterminer les critères en vertu desquels lesdites licences sont octroyées".7 Aux termes de l´article 56 de l´Annexe I de la Convention de Bangui, un Etat membre déterminera les conditions lors de l´octroi des licences non- volontaires. Plus précisément, l´article 56 de l´Annexe I de la Convention de Bangui prévoit ce qui suit :
. . . [les brevets] peuvent être soumis par acte administratif du Ministre compétent de l´Etat membre concerné, au régime de la licence non- volontaire. Ledit acte déterminera l´administration ou l´organisme bénéficiaire, les conditions de durée et le champ d´application de la licence non volontaire et le montant des redevances.8
Les licences non- volontaires octroyées en vertu de l´article 56 de l´Annexe I de la Convention de Bangui sont soumises aux mêmes conditions que les licences non- volontaires octroyées en vertu de l´article 46."9 . L´article 46 de l´Annexe I de la Convention de Bangui prévoit que :
Sur requête de quiconque, présentée après expiration d'un délai de quatre ans à compter de la date du dépôt de la demande de brevet ou de trois ans à compter de la date de la délivrance du brevet, le délai qui expire le plus tard devant être appliqué, une licence non volontaire peut être accordée si l'une ou plusieurs des conditions suivantes sont remplies :(a) l'invention brevetée n'est pas exploitée sur le territoire de l'un des Etats membres, au moment où la requête est présentée ; ou
(b) l'exploitation, sur le territoire susvisé, de l'invention brevetée ne satisfait pas à des conditions raisonnables la demande du produit protégé ;
(c) en raison du refus du titulaire du brevet d'accorder des licences à des conditions et modalités commerciales raisonnables, l'établissement ou le développement d'activités industrielles ou commerciales, sur le territoire susvisé, subissent injustement et substantiellement un préjudice.
Nous estimons que les conditions de l´article 46(1)(b) sont satisfaites dans le cas de tous brevets qui sont appropriés au Cameroun en vue de l´importation et de la vente de nevirapine, lamivudine, et de la combinaison à dose déterminée de lamivudine et de zidovudine. L´exploitation du système des brevets au Cameroun en ce qui concerne la nevirapine, la lamivudine et la combinaison à dose déterminée de lamivudine et de zidovudine "ne satisfait pas à des conditions raisonnables la demande de produits protégés."10
Dans le cadre de l´évaluation de l´obligation que prévoit la loi de "satisfaire à des conditions raisonnables la demande de produits protégés " on constate un écart important entre le nombre de personnes qui requièrent un traitement pour le HIV/SIDA et ceux qui en bénéficient. Les ressources existantes pour traiter les personnes qui vivent avec le HIV/SIDA, sont limitées, ce qui se traduit par un rationnement des traitements. D´après les chiffres publiés par le Comité National de Lutte contre le SIDA (CNLS) au Cameroun, près de 82.000 personnes nécessitent un traitement anti rétroviral hautement actif (HAART)11 immédiat afin d´éviter un décès prématuré.12 En avril 2004, seules 9.000 personnes recevaient ce traitement, soit 11 % de ceux qui en ont besoin.13
On constate que le traitement HAART le plus prescrit en Afrique y compris au Cameroun 14 a recours aux médicaments objet de la présente requête, comme c´est le cas pour de nombreux autres traitements HAART au Cameroun, ce qui rend ces médicaments essentiels au traitement HAART au Cameroun.
A présent, les prix du traitement HAART sont prohibitifs pour le camerounais moyen, compte tenu du fait qu´au moins 40 pour cent de la population vit avec moins d´un dollar US par jour,15 ce qui signifie que les "conditions raisonnables" pour que les produits protégés satisfassent la demande ne sont pas réunies.
Conformément aux dispositions de l´article 46(1)(b) de la Convention de Bangui, l´exploitation des brevets au Cameroun en ce qui concerne la nevirapine, la lamivudine, et la combinaison à dose déterminée de lamivudine et de zidovudine "ne satisfait pas, à des conditions raisonnables, la demande du produit protégé "16. Dès lors, aux termes de l´article 56 de l´Annexe I de la Convention de Bangui, le "Ministre compétent de l´Etat membre" peut "par un acte administratif"17 octroyer tous brevets nécessaires à l´importation et à la vente de nevirapine, lamivudine, et à la vente de la combinaison à dose déterminée de lamivudine et de zidovudine sous réserve du régime de licence non volontaire. Les licences obligatoires permettront une réduction des prix de par la concurrence exercée par les fournisseurs de médicaments génériques. Les fruits de la concurrence s´accroîtront avec le temps à mesure que les fournisseurs de médicaments génériques développent leur efficacité.
La Convention de Bangui et l´Accord sur les ADPIC exigent normalement que des négociations aient lieu avec le détenteur du brevet avant l´octroi de la licence non volontaire à des conditions commerciales raisonnables.18 Toutefois, tant aux termes de la Convention de Bangui que de Accord sur les ADPIC, des pays peuvent, avant d´octroyer une licence non volontaire, être exonérés de l´obligation de procéder à des négociations préalables à l´obtention d´une licence volontaire. Aux termes de la Convention de Bangui, il n´est pas nécessaire de mener des négociations préalables lorsqu´un Ministre de l´Etat membre octroie une licence non- volontaire aux termes de l´article 56 de l´Annexe I. Aux termes de l´article 31(b) de l´Accord sur les ADPIC, les pays sont exonérés de l´obligation de procéder à des négociations préalables à l´octroi d´une licence non volontaire dans les cas où soit l´état d´urgence est proclamé dans le pays ou en cas d´approvisionnement des autorités publiques.
Les membres du gouvernement du Cameroun occupant les postes les plus élevés décrivent la pandémie HIV/SIDA comme une crise de grande ampleur. Son Excellence Peter Mafany Musonage, Premier Ministre, Chef du Gouvernement de la République du Cameroun, représentant le Chef de l´Etat, Son Excellence Paul Biya à la Session Spéciale de l´Assemblée générale des Nations Unies sur le HIV/SIDA tenue le 26 juin 2001 à New York, a appelé à des "engagements concrets pour arrêter ce désastre," et fait par ailleurs remarquer :
Comme vous le savez tous, la pandémie HIV/SIDA constitue aujourd´hui, de par son ampleur, la plus grande menace pesant sur l´humanité. C´est un des défis les plus formidables pour l´intelligence humaine car il a jusqu´à présent défié tous nos efforts . . . A l´instar de nombreux autres pays africains subsahariens, le Cameroun, qui compte près d´un million de personnes infectées, soit un taux de 11 %, est lui aussi gravement affecté par la pandémie.
Compte tenu de l´ampleur et de la nature critique de la pandémie HIV/SIDA qui sévit au Cameroun, aux termes de l´article 56 de la Convention de Bangui, de l´article 31(b) de l´Accord sur les ADPIC, et du Paragraphe 5(c) de la Déclaration de Doha, il n´existe aucune obligation de négociations préalables en vue de l´obtention de licences volontaires "à des conditions et modalités commerciales raisonnables". Le paragraphe 5(c) de la Déclaration de Doha précise que "Chaque Membre a le droit de déterminer ce qui constitue une situation d'urgence nationale ou d'autres circonstances d'extrême urgence" afin de renoncer aux obligations imposées par ailleurs en matière d´octroi d´une licence non volontaire, "étant entendu que les crises dans le domaine de la santé publique, y compris celles qui sont liées au VIH/SIDA, à la tuberculose, au paludisme et à d'autres épidémies, peuvent représenter une situation d'urgence nationale ou d'autres circonstances d'extrême urgence ".19
Néanmoins, la société Essential Inventions a demandé des licences volontaires sur les brevets en vue de l´importation et de la vente de nevirapine, lamivudine, ainsi que la combinaison à dose déterminée de lamivudine et de zidovudine. La demande présentée par la société Essential Inventions à GlaxoSmithKline en vue de l´obtention de licences volontaires au titre de la lamivudine et de la combinaison à dose déterminée de lamivudine et de zidovudine a été transmise le 15 février puis à nouveau le 12 juillet 2004. Nous n´avons pas encore reçu de réponse de GlaxoSmithKline. Notre demande adressée à la société Boehringer Ingelheim en vue de l´obtention d´une licence volontaire des brevets relatifs à la nevirapine a été envoyée par télécopie et par courrier recommandé le15 juillet 2004. La société Boehringer Ingelheim a rejeté notre demande de licence volontaire le 27 juillet 2004.
Lors de la délivrance d´une licence non volontaire, le(s) détenteur(s) des brevets en question peuvent prétendre à une rémunération. Aux termes de l´article 31(h) de l´Accord sur les ADPIC, "le détenteur du droit recevra une rémunération adéquate selon le cas d'espèce, compte tenu de la valeur économique de l'autorisation." Lorsqu´une licence est délivrée, l´article 56 de l´Annexe I de la Convention de Bangui stipule que "l´acte administratif déterminera l´administration ou l´organisme bénéficiaire, les conditions de durée et le champ d´application de la licence non volontaire et le montant des redevances."20 Toutefois, l´article 56 précise par ailleurs "qu´à défaut d´accord amiable entre le détenteur du brevet et l´administration intéressée sur les conditions susmentionnées, celles-ci sont fixées par le tribunal civil"21. Dès lors, le Ministre peut décider des conditions de la licence non volontaire et dans le cas où celles-ci seraient contestées par le détenteur du brevet, le litige sera soumis aux tribunaux civils.
Les Contributions au Conseil des ADPIC de l´OMC font référence à la notion de "rémunération suffisante" visée dans l´Accord sur les ADPIC. Ainsi, par exemple, dans une communication faite en juin 2003 la Commission européenne au Conseil des ADPIC de l´OMC a fait les remarques suivantes en ce qui concerne la rémunération :22
. . . procédures administratives et/ou judiciaires doivent être transparentes et équitables et respecter les droits des détenteurs de brevets, tout en veillant à ce que l´octroi d´une licence obligatoire ne soit pas entravé par des retards inutiles. Dans la même veine, des directives équitables doivent être élaborées en vue de fixer les taux de redevances applicables à la rémunération du détenteur du droit.
Le Programme des Nations Unies pour le Développement (PNUD) a, dans son Rapport 2001 sur le Développement Humain intitulé Mettre les Nouvelles Technologies au Service du Développement Humain23 publié des directives en matière de redevances concernant plus spécifiquement les licences obligatoires au titre des brevets sur les médicaments. Les directives du PNUD fixent des redevances de 0 à 6 pour cent, citant comme norme une redevance de quatre pour cent du prix de vente du produit générique, avec des possibilités de majoration lorsque les produits présentent un intérêt thérapeutique particulier, et de diminution dans les cas où le développement d´un produit a bénéficié de subventions des pouvoirs publics.
L´Office Japonais des Brevets (OJB), qui peut s´enorgueillir d´un long passé de taux unifiés de redevances recommandés par le PNUD, a récemment publié des directives révisées en matière de redevances. Les nouveaux taux de redevance prévus par les directives de l´OJB s´échelonnent entre 0 et 6 pour cent – étant précisé que les redevances au titre des inventions à faible valeur sont de 2 pour cent et que les inventions à forte valeur font l´objet d´une redevance de 4 pour cent, sous réserve d´ajustements supplémentaires susceptibles d´augmenter ou de réduire les redevances. L´approche adoptée par l´OJB inclut la notion de "ratio d´utilisation" pour chaque brevet individuel, ce qui reflète l´importance relative importance du brevet dans le produit. Ceci revêt une importance particulièrement grande lorsque le même produit fait l´objet de plusieurs brevets. Dans ce cas, le montant combiné des redevances versées à l´ensemble des détenteurs de brevets s´échelonnera entre 0 et 6 pour cent du prix du produit générique. Pour les inventions mineures, tel un brevet portant sur une dose ou sur l´utilisation d´une combinaison à dose déterminée, le montant des redevances est généralement faible en raison de leur faible ratio d´utilisation.
Les taux de redevance récemment proposés ou institués au titre des licences obligatoires portant sur les médicaments pour le HIV/SIDA se situent dans la fourchette 0,5 à 4 pour cent. Appliquant les directives du PNUD, la Malaisie a proposé à GlaxoSmithKline un taux de redevance global de 4 pour cent au titre de l´ensemble des brevets portant sur les médicaments pour le HIV/SIDA. Le Mozambique a récemment fixé à 2 pour cent le taux de redevance global applicable à l´ensemble des brevets portant sur une combinaison à dose déterminée des trois antirétroviraux (3TC+d4T+NVP). La Zambie a octroyé des licences pour le même produit moyennant une redevance globale de 2,5 pour cent du prix du produit générique. L´Indonésie a octroyé une licence obligatoire au titre de antirétroviraux sur lesquels s´applique une redevance plus faible, fixée à 0,5 pour cent du prix du produit générique.
Le Canada a récemment présenté des directives sur les redevances au titre de l´exportation des médicaments contre le HIVS en vertu d´une loi portant transposition d´une décision en date du 30 août 2003 de l´Organisation Mondiale du Commerce qui prévoit le renoncement à l´article 31(f) de l´Accord sur les ADPIC. La proposition canadienne consiste à fixer une redevance égale à 4 pour cent du prix du générique, ajusté à la baisse selon le classement occupé par le pays considéré dans l´indice du PNUD en matière de Développement Humain. Sur la base de la formule proposée par le Canada, la redevance appropriée pour ce qui est des exportations de médicaments contre le SIDA à destination du Cameroun serait la suivante : [(1+177-141)/177] x 0,04 = 0,84 pour cent.
Le gouvernement du Cameroun jouit d´un pouvoir discrétionnaire important en ce qui concerne la fixation des taux de redevance. Compte tenu du classement par la Banque Mondiale, du Cameroun dans la catégorie des pays à faible revenu, de l´Indice de Développement Humain du PNUD qui classe le Cameroun au 141ème rang sur 177 pays, et compte tenu par ailleurs de l´étendue de la crise du HIV/SIDA qui sévit au Cameroun, des taux de redevance très faibles se justifient. Nous recommandons dès lors de fixer le taux des redevances à un maximum de 2 pour cent du prix de vente du produit générique à titre de rémunération globale des détenteurs de brevets pour les médicaments qui font l´objet de la présente requête. Dans le cas où un même produit est protégé par des brevets multiples, les redevances doivent être soit divisées entre les détenteurs de brevets au prorata du nombre de brevets pour chaque produit, soit déterminées par arbitrage en ayant recours au ratio d´utilisation prévu dans les directives de l´OJB en matière de redevance. Dans les cas où les produits génériques sont des combinaisons à dose déterminée, les redevances doivent être réduites lorsqu´un ou plusieurs composants ne sont pas protégés par un brevet.
nevirapine, lamivudine, et la combinaison à dose déterminée de lamivudine et de zidovudine;
La société Essential Inventions demande au Dr. Urbain Olanguena Awono en sa qualité de Ministre de la Santé Publique de la République du Cameroun, "Ministre compétent de l´Etat membre", d´octroyer des licences non- volontaires non exclusives et "ouvertes" au titre de tous brevets en ce qui concerne l´importation et la vente dans la République du Cameroun de versions génériques de la nevirapine, de la lamivudine, et de la combinaison à dose déterminée de lamivudine et de zidovudine, ces médicaments étant utilisés dans le traitement du HIV/SIDA. Cette autorisation devrait être donnée à toutes les personnes physiques ou morales qui visent à obtenir des licences non- volontaires au titre des brevets nécessaires à la fabrication, à l´importation ou à la vente de ces médicaments.
L´autorisation légale au titre de l´"Acte administratif" est octroyée par la Convention de Bangui, la Note d´Information, l´Accord sur les ADPIC et la Déclaration de Doha. Pour les raisons exposées ci-dessus, il n´y a aucune obligation de mener avec le ou les détenteurs de brevet des négociations en vue de l´obtention d´une licence volontaire à des conditions et selon des modalités raisonnables, même si la société Essential Inventions a essayé de mener des négociations tant avec GlaxoSmithKline que Boehringer Ingelheim. De par l´octroi de licences non- volontaires, tant GlaxoSmithKline que Boehringer Ingelheim peuvent à bon droit prétendre à une rémunération qui peut prendre la forme du paiement des redevances proposé plus haut.
Il est important de noter que pratiquement tous les grands donateurs en faveur de la mise au point d´un traitement contre le SIDA ont indiqué qu´ils étaient favorables à l´achat des médicaments génériques, pour autant que les ventes respectent les règles en matière de propriété intellectuelle au niveau mondial, notamment les règles d´octroi des licences obligatoires au titre des brevets. Le Fonds Mondial (de Lutte contre le SIDA, la Tuberculose et le Paludisme) se déclare favorable aux propositions qui "sont conformes au droit et aux conventions internationales, respectent les droits de propriété intellectuelle, tels que les Aspects des Droits de Propriété Intellectuelle touchant au Commerce (ADPIC), et encouragent les efforts visant à mettre à disposition des médicaments et des produits de qualité aux prix les plus bas possibles pour ceux qui en ont besoin."25 La Banque Mondiale a pour politique de "ne marquer aucune préférence en matière d´achat entre l´auteur de la requête/détenteur du brevet ou producteur du médicament générique, pour autant que l´approvisionnement soit licite et que les médicaments destinés à lutter contre le virus du SIDA répondent aux normes de qualité, de sécurité et d´efficacité."26 Le programme PEPAR de l´administration fédérale américaine fait savoir qu´il soutiendra l´achat de médicaments génériques de lutte contre le SIDA "aussi longtemps que le droit international des brevets et les politiques des autorités locales le lui permettront."27 La US African Growth and Opportunity Act stipule que seuls sont éligibles les pays qui prévoit des dispositions en faveur de "la protection de la propriété intellectuelle,"28 tout en reconnaissant la nécessité d´utiliser la flexibilité qu´offre les ADPIC pour octroyer des licences obligatoires afin de se procurer des médicaments peu coûteux de lutte contre le SIDA.29 En réagissant à la requête en octroi de licences obligatoires ouvertes au titre des médicaments contre le SIDA, le gouvernement veillera à profiter du plus grand nombre de fournisseurs de médicaments et recherchera des fonds auprès du groupe le plus vaste de donateurs en faveur du traitement contre le SIDA. L´absence d´octroi de licences obligatoires ouvertes aura pour effet de restreindre le nombre de fournisseurs ou sera susceptible de limiter l´aide apportée par les donateurs.
L´étendue de la pandémie de HIV/SIDA justifie un acte administratif de cette nature, qui soit conforme aux règles de l´OAPI et de l´OMC en matière de Propriété Intellectuelle. Nous vous remercions par avance de l´attention que vous porterez à notre requête. Si vous avez des questions ou souhaitez recevoir des informations complémentaires, n´hésitez pas à me contacter personnellement ou à contacter M. Jean Marie Talom, mon associé pour le Cameroun.
Salutations
Terry Gardiner
Chief Operating Officer
Essential Inventions, Inc.
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Fax +1.202.234.5176
Portable +1.206.310.6707
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Cc: Jean Marie TALOM
Portable : 237 995 96 13
Bureau : 237 220 68 59
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